1. Глобален товар на рак на грлото на матката и предизвици со скринингот
Ракот на грлото на матката останува голем глобален предизвик за јавното здравје, и покрај тоа што во голема мера може да се спречи преку ефикасен скрининг и рана интервенција. Според Светската здравствена организација (СЗО), околу 662.000 нови случаи и 349.000 смртни случаи се случиле низ целиот свет во 2022 година, што го рангира како четврти најчест рак и четврта водечка причина за смртност поврзана со рак кај жените. Товарот на болести е непропорционално концентриран во земјите со ниски и средни приходи (LMIC), каде што стапките на инциденца и морталитет се значително повисоки отколку во земјите со високи приходи. Тие првенствено се должат на недостаток на висококвалитетни програми за скрининг и ефикасно откривање и лекување на преканцерозни лезии, усложнети од:
-Отсутна или слаба инфраструктура за скрининг:Недостаток на достапни, квалитетни услуги за скрининг.
-Ограничувања на ресурсите:Ограничена лабораториска инфраструктура, логистика на ладниот синџир и сигурна електрична енергија.
- Недостаток на работна сила:Недостаток на обучен лабораториски и клинички персонал.
-Доцнења и губење на следењето:Доцнење помеѓу собирањето примероци и достапноста на резултатите, што доведува до одложувања во клиничкото лекување или губење на пациентите од следењето[1].
2. Етиологија и молекуларна основа на цервикална канцерогенеза
Перзистентна инфекција со високоризичен хуман папилома вирус (HR-HPV) е неопходна причина за рак на грлото на матката. Меѓу повеќе од 200 идентификувани генотипови на HPV, најмалку 12 типови се класифицирани како канцерогени (Група 1) од страна на Меѓународната агенција за истражување на ракот (IARC).
На молекуларно ниво, карциногенезата посредувана од HPV е првенствено поттикната од вирусните онкопротеини E6 и E7. E6 ја промовира деградацијата на тумор супресорскиот протеин p53, додека E7 функционално го инактивира протеинот на ретинобластом (Rb), што резултира со дисрегулација на клеточниот циклус и малигна трансформација.
3. Препорачани стратегии за скрининг од СЗО
Светската здравствена организација препорачува тестирање на нуклеинска киселина на ХПВ (NAT) како префериран примарен метод за скрининг за превенција од рак на грлото на матката.
Општа популација:HPV ДНК или mRNA-базирани NATs
Жени кои живеат со ХИВ:НТС базирани на ХПВ ДНК
Интервали на скрининг:
Жени на возраст од 30–65 години: На секои 5–10 години
Жени кои живеат со ХИВ: На секои 3–5 години
Во споредба со методите базирани на цитологија, тестирањето за ХПВ покажувапоголема чувствителности обезбедувасупериорна негативна предикативна вредност, овозможувајќи подолги и поекономични интервали за скрининг.
4. Профил на целен производ на СЗО за скрининг тестови за ХПВ
СЗО развиПрофил на целен производ (TPP)за скрининг тестови за HPV наменети за употреба во децентрализирани и ограничени ресурси.[1]
Клучните карактеристики вклучуваат:
-Компатибилност со самособрани примероци
-Детекција на повеќекратни високоризични ХПВ генотипови (≥12 типа)
-Работа од страна на персонал кој не е обучен во лабораторија
-Резултати достапни во рамките на една клиничка средба
Овие критериуми ги поддржуваат тестирањата на лице место и стратегиите „скрининг и лекување“.
5. Целосно автоматизирана платформа за откривање на ХПВ со висок ризик
Системот AIO800 на Macro & Micro-Test обезбедувацелосно автоматизиран работен процес од примерок до одговоринтегрирање на екстракција, амплификација и детекција на нуклеински киселини во согласност со стратегиите за скрининг препорачани од СЗО.
5.1 Автоматизиран работен тек од примерок до одговор
Платформата интегрира екстракција, амплификација и детекција на нуклеински киселини во еден, затворен систем, што бара минимална интервенција на операторот. Овој дизајн:
-Ја намалува зависноста од специјализиран лабораториски персонал
-Ги минимизира варијабилноста на процесот и ризикот од контаминација
-Овозможува распоредување во децентрализирани здравствени установи
Во исто време, неговиот капацитет на пропустливост поддржува примена во централизирани лаборатории, олеснувајќи ги програмите за скрининг на големи размери.
5.2 Широка покриеност на генотипизацијата
Системот детектира 14 високоризични типови на ХПВ, вклучувајќи ги сите 12 канцерогени типови класифицирани од IARC (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59), како и ХПВ66 и ХПВ68.
Важно е што обезбедувагенотипизација специфична за типотрезултати, овозможувајќи стратификација на ризикот и попрецизно клиничко управување.
5.3 Аналитичка чувствителност и клинички импликации
Со ограничување на детекција од 300 копии/мл, системот е способен да идентификува HPV инфекција со ниско ниво што придонесува за:
-Порано откривање на клинички релевантни инфекции
-Подобрена негативна предикативна вредност
-Поддршка за продолжени интервали на скрининг
5.4 Поддршка за самоприбирање
Платформата е компатибилна со дватапримероци од брис од грлото на матката и самособрани примероци од уринаУсогласување со препораките на СЗО за справување со клучните пречки за запишување на скрининг, вклучувајќи:
-Ограничен пристап до здравствени установи
-Социокултурни ограничувања
-Непријатност кај пациентот при земање примероци од лекар
Самопримањето примероци се покажа дека го зголемува учеството во програмите за скрининг, особено кај недоволно опслужените популации.
5.5 Технологија на лиофилизирани реагенси за амбиентално складирање
За понатамошно подобрување на применливоста во услови со ограничени ресурси, системот вклучувалиофилизирани (сушени со замрзнување) реагенсикои се стабилни на собна температура, нудејќи неколку оперативни предности:
-Независност од ладниот синџир: Ја елиминира потребата од транспорт и складирање во фрижидер
-Подобрена стабилност: Го одржува интегритетот на реагенсот под променливи услови на животната средина
-Поедноставена логистика: Ги намалува барањата за инфраструктура и оперативните трошоци
-Подобрена пристапност: Олеснува распоредување во оддалечени или недоволно опслужени региони
6. Заклучок
Преминот од скрининг базиран на цитологија кон молекуларно тестирање базирано на ХПВ претставува промена на парадигмата во превенцијата од рак на грлото на матката. Со таргетирање на основната причина за болеста, а не на морфолошките промени, тестирањето за ХПВ овозможувапорано и почувствително откривањена лица изложени на ризик.
Покрај тоа, целосно автоматизираните платформи за молекуларна дијагностика нудат практичен пристап за надминување на постојните бариери во спроведувањето на скринингот. Со комбинирањевисоки аналитички перформанси со оперативна едноставност и поддршка за самостојно земање примероци,AIO800 има потенцијал да ја прошири покриеноста со скрининг, да го подобри раното откривање и да придонесе за намалување на глобалниот товар од рак на грлото на матката.
Референци:
1. Светска здравствена организација. Профили на целни производи за скрининг тестови за хуман папилома вирус за откривање на преканцер и рак на грлото на матката. Женева: СЗО; 2024.
Време на објавување: 28 март 2026 година