Глобално ажурирање на Mpox и напредна дијагностика

1. Глобално епидемиолошко ажурирање на Mpox (од март 2026 година)

Mpox, предизвикан од вирусот на мајмунски сипаници (MPXV), останува постојана глобална загриженост за јавното здравје и покрај тоа што Светската здравствена организација го прекина нејзиното означување како вонредна состојба за јавно здравје од меѓународен интерес (PHEIC). Континуираното пренесување низ повеќе региони ја нагласува потребата одконтинуиран надзор и напреден дијагностички капацитет.

Од мултинационалната епидемија во 2022 година, пријавени се речиси 128.000 лабораториски потврдени случаи и 281 смртен случај во повеќе од 130 земји [1]. Само во 2025 година, 50.751 потврдени случаи и 206 смртни случаи се документирани во 96 земји, при што над 90% од случаите се случиле во Африка. Имено, Демократска Република Конго, Сиера Леоне и Уганда учествувале со приближно 32.000 случаи, што го нагласува непропорционалниот товар во ендемските региони [1].

Сите главни MPXV клади (Ia, Ib и II) продолжуваат да циркулираат. Појавата и меѓународното ширење на Clade Ib - вклучувајќи ги првите детекции во Чешка, Израел, Мадагаскар и Непал - како и документираното пренесување во заедницата во Франција, Италија и Шпанија, укажуваат наеволуирачка динамика на пренос[1].

2. Клинички манифестации и дијагностички предизвици

Mpox се манифестира со спектар на клинички карактеристики, почнувајќи од асимптоматска инфекција до тешка системска болест. Честите симптоми вклучувааттреска, главоболка, лимфаденопатија, мијалгија и заморитн.Карактеристичниот осип се развива прекумакуларна, папуларна, везикуларна и пустуларна фаза пред кора, и може да вклучувалице, екстремитети, орална мукоза и аногенитални региони.

Иако повеќето случаи се самоограничуваат во рок од 2-4 недели, поверојатни се сериозни исходи кај ранливите популации, вклучувајќи ги идоенчиња, бремени жени и лица со ослабен имунитет(на пр., напредна ХИВ инфекција) [2].

Зголемената појава на атипични и благи презентации, вклучувајќи ги и асимптоматските случаи, претставува значителни дијагностички предизвици. Ова ја нагласува критичната важност нависоко чувствителна, специфична и брза дијагностика за поддршка на рано откривање и прекинување на синџирите на пренос.

3. Превенција, контрола и улогата на дијагностиката

Преносот на MPXV се јавува преку повеќе патишта, вклучувајќи директен контакт со лезии или телесни течности, респираторни капки за време на продолжен близок контакт, сексуален пренос, контаминирани предмети и вертикален пренос.

Клучните контролни мерки вклучуваат:

• -Брза идентификација и изолација на случаи
• - Следење на контакти и надзор во заедницата
• -Комуникација за ризик и интервенции во однесувањето
• -Вакцинација за пред- и постекспозициска профилакса

СЗО ја нагласува важноста на зајакнувањето на лабораториските капацитети и распоредувањетосоодветни дијагностички алатки прилагодени на различни здравствени установи - од децентрализирано брзо тестирање до централизирани платформи за геномски надзор[1].

4. Макро и микро-тест: Интегрирани дијагностички решенија водени од технолошки иновации

Наспроти позадината на еволутивната mpox епидемиологија, Macro & Micro-Test разви сеопфатно, мултиплатформско дијагностичко портфолио, демонстрирајќи силни способности во дизајнот на анализи, молекуларното инженерство и транслациската примена.

4.1 Брзи имунохроматографски анализи: Достапно тестирање на лице место

Компанијата обезбедува брзо откривање без инструменти во рок од 10-20 минути, поддржувајќи децентрализирано тестирање и скрининг на големи размери:

• Комплет за детекција на антиген (HWTS-OT079):
  • Лесно земање примероци (течност за осип/орален брис, серум)
  • Граница на детекција (LoD): 20 pg/mL
  • Широка покриеност на кладови (Клад I и II)
  • Нема вкрстена реактивност сосличновируси
  • Вкупен процент на согласност (OPA): 96,4% наспроти тестови за амплификација на нуклеинска киселина (NAAT)
• Комплет за детекција на IgM/IgG антитела (HWTS-OT145):
  • Лесно земање примероци (цела крв, серум, плазма)
  • Идентификува IgM и IgG за да се утврдат фазите на mpox инфекцијата
  • Погодно за сероепидемиолошки испитувања

Овие анализи се оптимизирани за стабилност (4–30°C, 24 месеци), со што се справуваат со логистичките ограничувања во услови со ограничени ресурси.

4.2 Изотермна амплификација (EPIA): Ултрабрза молекуларна детекција

Комплетот за детекција на нуклеински киселини базиран на EPIA (HWTS-OT200) претставува значаен напредок во брзата молекуларна дијагностика:

• LoD: 200 копии/мл (споредливо со qPCR)
• Време до позитивен резултат: за само 5 минути
• Тестирање по барање овозможено од независни модули на Easy Amp System
• Лиофилизирана формулација што овозможува складирање на собна температура
• Клинички перформанси: (PPA: 100%, NPA: 100%, OPA: 100%) (Капа = 1,000)

Важно е да се напомене дека анализата не покажува вкрстена реактивност со ортопоксвируси (сипаници, вакцинија, кравји сипаници) или вообичаени херпесвируси (HSV, VZV), што одразува висока аналитичка специфичност.

4.3 Флуоресцентен qPCR: Високосензитивна, призната од СЗО дијагностика

Портфолиото на флуоресцентна PCR на Macro & Micro-Test ја истакнува нејзината усогласеност со меѓународните стандарди и регулаторното признавање:

• HWTS-OT071 (наведен на СЗО во ЕУЛ):
  • Дизајн со двојна цел што обезбедува висока робусност
  • LoD: 200 копии/мл
  • Флексибилно земање примероци од течност за осип, брис од грло и серум
  • Висока специфичност без вкрстена реактивност соsвирус на мали сипаници, вирус на вакцинија, вирус на кравји сипаници, вирус на глувци, вирус на херпес симплекс, вирус на варичела-зостер и човечки геном, итн..
  • Клинички перформанси: PPA 100%, NPA 99,40%, OPA 99,64% наспроти секвенционирање
• Комплет за лиофилизиран qPCR (HWTS-OT078):
  
  • Ја елиминира зависноста од ладниот синџир, а воедно ги одржува перформансите
  • Универзален комплет за детекција Orthopox (HWTS-OT072):
    • Истовремено откривање на четири човечки ортопокс вируси(Вклучен е Mpox)
    • LoD: 200 копии/мл
    • Висока специфичност без вкрстена реактивност со слични патогени
    • Го намалува ризикот од погрешна дијагноза и го подобрува диференцијалното откривање
    • Вирус на мајмунски сипанициКомплет за пишување (HWTS-OT201):
      • Овозможува прецизна диференцијација помеѓу Клад I и Клад II
      • LoD: 200 копии/мл
      • Критично за епидемиолошко следење и истражување на епидемии

  4.4 Секвенционирање на целиот геном: Овозможување на геномски надзор и следење на варијанти

  Macro & Micro-Test дополнително ги демонстрира напредните можности во геномијата на патогени преку своите решенија за секвенционирање на целиот геном:

  • МајмунсипанициКомплет за универзален геном за вирус (Мулти-PCR NGS) (HWTS-TW0042):
    • Време на извршување: 6–8 часа
    • ≥98% покриеност на геномот (Ct ≤32)
    • Флексибилна компатибилност со повеќекратни2^nd и 3^rd генерацијаплатформи за секвенционирање(ONT, Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)
    • Ултра-чувствителенМајмунсипанициВирус Детекција на целиот геномКомплети (Илумина/МГИ) (HWTS-TW0041/0043):
      • Праг на детекција: Ct ≤35
      • Дизајн на прајмер со висока густина (1.448парови од 200bpампликони)
      • Потврдено со над 400 клинички примероци
      • Fфлексибилна компатибилност со повеќе2^nd генерацијаплатформи за секвенционирање(Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)

   
  

  Клиничка статистика на секвенционирање на целиот геном на вирусот Mpox

  

  Покриеност на секвенционирањето на целиот геном на вирусот Mpox

  Овие Mpox WGS комплети поддржуваат геномска епидемиологија со висока резолуција, вклучувајќи следење на мутации, мапирање на преносот и анализа на еволуцијата на варијантите.

  5. Заклучок: Унапредување на глобалната контрола на Mpox преку научна извонредност

  Континуираната глобална циркулација и генетската диверзификација на MPXV бараат повеќеслојна дијагностичка стратегија што интегрира брз скрининг, потврдно молекуларно тестирање и геномски надзор.

  Сеопфатниот дијагностички екосистем на Macro & Micro-Test одразува силна научна иновација во повеќе технолошки домени, вклучувајќи имунотестови, изотермна амплификација, PCR во реално време и секвенционирање од следната генерација. Овие решенија не само што ги задоволуваат тековните клинички и јавноздравствени потреби, туку се усогласуваат и со меѓународните стандарди и новите дијагностички парадигми.

  Со овозможување на брзо откривање, прецизна диференцијација на кладови и геномски надзор во реално време, компанијата игра клучна улога во зајакнувањето на глобалната подготвеност и одговор на mpox и други нови заразни болести.

  Референци:

  [1] СЗО. Mpox Извештаи за глобалната ситуација. Март, 2026, Женева: Светска здравствена организација; 2026
  [2] СЗО. Клиничко управување и превенција на инфекции со Mpox. Мај 2025, Женева: Светска здравствена организација; 2025