1. Значење на детекцијата
Стрептококот од група Б (GBS) нормално се колонизира во вагината и ректумот на жените, што може да доведе до рана инвазивна инфекција (GBS-EOS) кај новороденчиња преку вертикален пренос од мајка на дете и е главна причина за неонатална пневмонија, менингитис, септикемија, па дури и смрт. Во 2021 година, Експертскиот консензус за клиничко управување со новороденчиња со висок ризик со рана инфекција во иста просторија на мајки и доенчиња на Здружението за здравје на мајки и деца на Кина предложи скрининг за GBS 35-37 недели пред породувањето и интрапартална превенција со антибиотици (IAP) се ефикасни мерки за спречување на GBS-EOS кај новороденчиња.
2. Предизвици со кои се соочуваат сегашните методи на детекција
Предвремено прскање на мембраните (PROM) се однесува на прскање на мембраните пред породувањето, што е честа компликација во перинаталниот период. Предвремено прскање на мембраните Поради прскањето на мембраните, GBS во вагината кај родилките е поверојатно да се прошири нагоре, што резултира со интраутерина инфекција. Ризикот од инфекција е во директна пропорција со растот во времето на прскање на мембраните (> 50% од бремените жени се породуваат во рок од 1-2 часа по прскањето на мембраните, или дури и 1-2 часа).
Постојните методи за детекција не можат целосно да ги задоволат барањата за навременост (< 1 час), точност и детекција на GBS на повик за време на породувањето.
| Инструменти за детекција | Бактериска култура | Време на култура: 18-24 часаАко тестот за чувствителност на лекот: зголемете 8-16 часа | 60% стапка на позитивна детекција; за време на процесот на земање примероци, тој е подложен на бактерии како што е Enterococcus faecalis околу вагината и анусот, што резултира со лажно негативни/лажно позитивни резултати. |
| Имунохроматографија | Време на детекција: 15 мин. | Чувствителноста е ниска и лесно е да се пропушти откривањето, особено кога количината на бактерии е мала, тешко е да се детектира, а упатствата се помалку препорачани. | |
| ПЦР | Време на детекција: 2-3 часа | Времето на детекција е повеќе од 2 часа, а PCR инструментот треба да се тестира во серии, и не е можно да се следи тестот. |
3. Најважни карактеристики на производот за макро и микротестирање
Брза детекција: Користејќи го патентираниот метод на засилување на константна температура со сонда за ензимско варење, позитивните пациенти можат да го знаат резултатот веќе за 5 минути.
Детекција во секое време, нема потреба од чекање: опремен е со анализатор за амплификација на нуклеински киселини со константна температура Easy Amp, а четирите модули работат независно, а примероците се проверуваат штом пристигнуваат, така што нема потреба да чекате примероци.
Тип на повеќекратен примерок: може да се детектира вагинален брис, ректален брис или мешан вагинален брис, што ги исполнува препораките на упатствата на GBS, ја подобрува стапката на позитивно откривање и ја намалува стапката на погрешна дијагноза.
Одлични перформанси: мултицентрична клиничка верификација на голем примерок (> 1000 случаи), сензитивност 100%, специфичност 100%.
Отворен реагенс: компатибилен со тековниот мејнстрим флуоресцентен квантитативен PCR инструмент.
4. Информации за производот
| Број на производ | Име на производ | Спецификација | Број на потврда за регистрација |
| HWTS-UR033C | Комплет за детекција на нуклеинска киселина на стрептокок од група Б (Изотермна амплификација на ензимска сонда) | 50 тестови/комплет | Регистрација на машини во Кина 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp систем за изотермна детекција на флуоресценција во реално време | HWTS-1600P (4-канален) | Регистрација на машини во Кина 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канален) | |||
| HWTS-EQ009 |
Време на објавување: 07.03.2024