Усогласување со препораките на ESCMID: IVDR-сертифицирано NAAT POCT решение за откривање на Clostridioides Difficile

Clostridioides difficile останува еден однајважни причини за заразна дијареја поврзана со здравствената заштитаниз целиот свет. Товарот е особено значаен кај постарите пациенти, хоспитализираните лица, жителите на установи за долготрајна нега и пациентите кои примаат антибиотици со широк спектар.

Сепак, дијагностицирањето на инфекција со C. difficile (CDI) претставува уникатен предизвик.

За разлика од многу гастроинтестинални патогени, C. difficile еопортунистички патогенкои можат да го колонизираат цревниот тракт без да предизвикаат болест. Асимптоматското клицоносителство често се забележува во здравствените установи, што значи дека самото присуство на организмот не мора нужно да укажува на активна инфекција.

Оваа разлика помеѓу колонизацијата и инфекцијата лежи во срцето на модерната дијагноза на CDI.

Што е CDI?

Клиничката болест се развива кога токсигените соеви произведуваат токсини кои ја оштетуваат цревната слузница, што доведува до симптоми како што се:

• · Необјаснета дијареја
• · Абдоминална болка
• · Треска
• · Леукоцитоза
• · Колитис

Според ажурирањето на упатствата на Европското здружение за клиничка микробиологија и заразни болести (ESCMID) од 2021 година, лабораториското тестирање првенствено треба да се врши кај пациенти со клинички значајна дијареја што сугерира на CDI.

Упатството ја дефинира дијареата како три или повеќе течни столици во рок од 24 часа и нагласува дека лабораториските наоди секогаш треба дада се толкува во комбинација со клиничката презентација.

Само позитивниот лабораториски резултат не треба автоматски да се изедначува со CDI.

ESCMID: Комбинирање на клиничка проценка и лабораториско тестирање

За да се подобри дијагностичката точност, а воедно да се намали прекумерната дијагноза, ESCMID препорачува повеќечекорен дијагностички пристап.

Првичната фаза на скрининг може да користи:

• · Глутамат дехидрогеназа (GDH), или
• · Тестирање за амплификација на нуклеински киселини (NAAT)

И двата методи обезбедуваат висока чувствителност за идентификување на пациенти носители на C. difficile.

Во споредба со GDH,NAAT нуди подобрена специфичност со откривање на гени поврзани со токсини што ги носат токсигените соеви.наместо само да се идентификува присуството на организмот.

Сепак, ESCMID, исто така, забележува дека потпирањето само на NAAT може да доведе до прекумерна дијагноза бидејќи гените за токсини може да се детектираат кај асимптоматски носители или пациенти без клинички релевантна болест.

Поради оваа причина, позитивните резултати од скринингот идеално се толкуваат заедно со резултатите од имунотестот на токсини и клиничките наоди.

Оваа стратегија помага да се направи разлика:

• · Активен CDI
• · Асимптоматска колонизација
• · Инфекција во рана фаза која бара понатамошна клиничка евалуација

Поддршка на CDI тестирање усогласено со упатствата

За поддршка на лабораториите што имплементираат молекуларен скрининг во рамките на дијагностичките патишта на CDI, Macro & Micro-Test нудиКомплет за детекција на нуклеински киселини за генот на токсин А/Б на Clostridium difficile (флуоресцентна PCR).

Тестот директно го детектираtcdAиtcdBгени однеформирани примероци од столицата, овозможувајќи брза идентификација на токсигените соеви на C. difficile.

Клучни предности:

-Висока чувствителност со LoD од само: 200 CFU/mL/2.000 копии/mL, овозможувајќи сигурна детекција на ниско ниво на токсигени соеви.

-Таргетирање на токсинот А (tcdA) и токсин Б (tcdB) гени, анализата специфично ги идентификува соевите способни да ги произведат примарните фактори на вируленција поврзани со CDI.

- Флексибилна интеграција на работниот процес: компатибилна со мејнстрим PCR платформите во реално време и целосно автоматизирано тестирање на Eudemon AIO 800

-IVDR сертифициран, што покажува усогласеност со строгите барања на Европската регулатива за ин витро дијагностика и ги поддржува лабораториите на европските и меѓународните пазари.

Овозможување на подобри клинички одлуки

Точната дијагноза на CDI бара повеќе од едноставно откривањеC. difficileПотребно е интегрирање на клиничките симптоми, лабораториските наоди и разбирање на разликата помеѓу колонизација и инфекција.

Во согласност со препораките на ESCMID, NAAT со висока чувствителност игра важна улога во идентификувањето на токсигенитеC. difficileсоеви како дел од сеопфатната дијагностичка стратегија на CDI.

Преку своите IVDR-сертифицирани решенија за молекуларно тестирање, Macro & Micro-Test е посветена на помагање на лабораториите да испорачаат брзи и сигурни резултати што поддржуваат информирани клинички одлуки, ефикасни мерки за контрола на инфекции и подобрени исходи кај пациентите.